13485医疗器械质量管理体系认证

13485医疗器械质量管理体系认证

　　13485:2003医疗器械质量管理体系

　　13485简介

　　13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了13485:1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

13485标准：

　　国际标准化组织推出9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了13485-1996《质量体系-医疗器械9001应用的专用要求》。由於9001标准已经于2000年12月15日正式升级至9001:2000,取消了9002,所以/TC210于2003年3月正式发布了13485:2003.从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-9001应用的专用要求》。

　　13485:2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代13485:1996《质量体系医疗器械GB/T19001-9001应用的专用要求》。

　　13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

　　13485:2003是以9001:2000为基础的，它采用了9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，13485:2003将9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对13485:2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

医疗器械质量管理的13485新标准之特点：

　　1.13485:2003是以9001:2000为基础的独立的标准。

　　2.13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

　　3.13485:2003对文件化程度的要求明显高于9001:2000.

　　4.13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

　　5.13485:2003标准更具专业性特点。

　　目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把9001 +13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。